EU Clinical Trial 2018-002896-17

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Arm, Phase 2 Study of ME-401 in Subjects with Follicular Lymphoma After Failure of Two or More Prior Systemic Therapies  May 27, 2019

Main objective of the trial: 1. To evaluate the objective response rate (ORR) of ME-401 in relapsed FL, defined as the best response rating of complete response (CR) or partial response (PR) according to the Lugano Response Criteria , as determined by an Independent Response Review Committee (IRRC) 2. To evaluate the tolerability of ME-401, defined as the rate of AEs requiring modified dosing schedule or study drug discontinuation (AERDM) 1. Évaluer le taux de réponse objective (TRO) du ME-401 dans le LF en rechute, défini comme le meilleur taux de réponse en matière de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères de réponse de Lugano , déterminé par un comité indépendant d’examen des réponses (CIER) 2. Évaluer la tolérance du ME-401, définie comme le taux d’événements indésirables (EI) nécessitant une modification du schéma posologique ou l’interruption du médicament à l’étude (EINMSPIME)

Parties

Sponsors
Countries
AT AU BE CA CH DE ES FR GB IT KR NZ PL TW US
Keywords
ME-401 Nodular (follicular) lymphoma

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Title

Source:  EMA Last updated:  Jun 5, 2019

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